Дженерики и оригинальные препараты

В свою очередь воспроизведенный лекарственный препарат (в обиходе его также называют дженерик) определяется, как лекарственный препарат, содержащий такой же качественный и количественный состав действующих веществ и такую же лекарственную форму как у оригинального препарата, а также, подтвержденную исследованиями биоэквивалентность или терапевтическую эквивалентность референтному (оригинальному) лекарственному препарату¹.

Термин «воспроизведенный лекарственный препарат» имеет и другие названия: аналог, генерик, копия.

После создания и регистрации оригинальной молекулы законодательства многих стран предоставляют первому производителю патентную защиту. Россия — не исключение. Патент дает производителю эксклюзивные права (временную монополию) на производство и продажу препарата с конкретной молекулой в течение ограниченного времени. Государственная регистрация первого лекарственного средства с новым действующим веществом подтверждает, что препарат оригинален и его безопасность и эффективность проверены и подтверждены необходимыми исследованиями¹.

В сети интернет можно встретить много информации о дешевых аналогах оригинальных лекарственных средств с отметкой, что это то же самое, но дешевле. Давайте попробуем разобраться, чем же могут различаться оригинальные лекарственные препараты и дженерики и почему не всегда возможно поставить знак равенства между ними.

Прежде всего стоимость оригинального препарата включает затраты на его разработку и исследования. Лишь несколько молекул из тысяч доходят до следующего этапа — экспериментов с животными, после которых остается одна молекула, которая уже проходит в следующий этап — клинические испытания — сначала с участием здоровых добровольцев, а затем и пациентов.

В каждом клиническом исследовании ученые оценивают и анализируют определенные клинические показатели, которые отражают изменение состояния пациента при применении лекарства. Часто исследования длятся несколько лет, в них участвуют тысячи пациентов из многих стран мира.

Только после завершения клинических испытаний, доказавших эффективность и безопасность лекарственного препарата, он оказывается доступным для потребителя. Весь процесс создания и тщательного изучения нового лекарства длительный, занимает 12–20 лет и сопряжен с большими расходами, которые в дальнейшем учитываются при формировании цены.

Чтобы появиться на аптечных полках, впервые синтезированные препараты проходят дорогостоящие исследования, доказывающие их безопасность и эффективность. Производитель вкладывает деньги, силы, время и труд учёных в:

Поэтому порой на создание одного нового лекарства и его тщательную проверку уходит 12–20 лет и очень много средств². 

Чтобы дженерик вышел на рынок в России, ему будет достаточно одного из исследований — биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности (чаще выбирают первое). А вместо отчёта о результатах собственных доклинических исследований фармацевтическая компания может предоставить обзор научных работ о результатах доклинических исследований действующего вещества¹.

Биоэквивалентность дженерика и оригинального препарата означает отсутствие значимых различий по скорости и степени всасывания при приеме в одинаковых дозах и лекарственных формах на основании определения их концентрации в организме³.

Также нужно помнить, что производитель дженерика имеет право использовать те вспомогательные вещества, которые считает нужными и подходящими. По этой причине дженерик и эталонное средство могут иметь разный цвет, вкус, запах и иные органолептические характеристики⁵.

Самый простой вариант — уточните у лечащего врача. Врач сможет ответить на все ваши вопросы, объяснить выбор назначенной терапии.

Второй путь — обратитесь в аптеку и уточните информацию у провизора или фармацевта.

Также информацию о категории лекарства можно получить на сайте Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза⁶. Указав в поле поиска название лекарственного средства, вы выбираете нужный препарат и в графе «Характеристики лекарственного препарата» указана информация — «вид»: воспроизведенный (дженерик) или оригинальный.