Кораксан

Кораксан 5 мг Кораксан 7.5 мг

Лекарственный препарат Кораксан® назначается 

  • для устранения симптомов стабильной стенокардии у взрослых пациентов при частоте сердечных сокращений 70 или более ударов в минуту. Он применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать сердечно-сосудистые лекарственные препараты из группы бета-блокаторов. Он также применяется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, состояние которых не полностью контролируется приемом бета-блокатора.
  • для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов при частоте сердечных сокращений 70 или более ударов в минуту. Он используется в сочетании со стандартной терапией, включая терапию бета-блокаторами, или при непереносимости или при наличии противопоказаний к применению бета-блокаторов.
Состав и дозировки лекарственного препарата Кораксан®

Действующим веществом является ивабрадин (в виде гидрохлорида). 

Выпускается в виде лекарственной формы: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка Кораксан® 5 мг, покрыта пленочной оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина (эквивалентно 5,39 мг ивабрадина гидрохлорида).

Каждая таблетка Кораксан® 7,5 мг покрыта пленочной оболочкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (эквивалентно 8,09 мг ивабрадина гидрохлорида).

Вспомогательными веществами являются: 

Таблетка:

  • лактозы моногидрат, 
  • магния стеарат (E 470 B),
  • крахмал кукурузный, 
  • мальтодекстрин, 
  • диоксид кремния коллоидный безводный (E 551).

Оболочка:

  • глицерол,
  • гипромеллоза, 
  • титана диоксид (E 171), 
  • макрогол 6000, 
  • магния стеарат, 
  • краситель железа оксид желтый (E 172), 
  • краситель железа оксид красный (E 172).
Показания к применению

Лекарственный препарат Кораксан® назначается:

  • для симптоматического лечения стабильной стенокардии у взрослых пациентов с нормальным синусовым ритмом при частоте сердечных сокращений 70 или более ударов в минуту. Он применяется у взрослых пациентов при непереносимости или наличии противопоказаний к применению бета-блокаторов. Он также применяется в комбинации с бета-блокаторами при неадекватном контроле стабильной стенокардии на фоне оптимальной дозы бета-адреноблокатора.
  • для лечения хронической сердечной недостаточности II-IV класса по классификации NYHA с систолической дисфункцией у пациентов с синусовым ритмом и ЧСС не менее 70 уд./мин в комбинации со стандартной терапией, включая терапию бета-адреноблокаторами, или при непереносимости или наличии противопоказаний к применению бета-адреноблокаторов.
Способ применения и дозы лекарственного препарата Кораксан®

Лекарственный препарат Кораксан® принимается внутрь, во время приема пищи.

При лечении по поводу стабильной стенокардии начальная доза не должна превышать одну таблетку лекарственного препарата Кораксан® 5 мг два раза в день.
Если сохраняются симптомы стенокардии в течение 3-4 недель, и доза (5 мг два раза в день) хорошо переносится и ЧСС в состоянии покоя остается более 60 уд./мин, доза может быть увеличена до следующего уровня у пациентов, получавших препарат в дозе 2,5 мг 2 раза в день или 5 мг 2 раза в день.. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг два раза в день. 
Обычный режим приема: по одной таблетке утром и вечером. В некоторых случаях (например, пациентам в возрасте 75 лет и старше) можно назначить половину дозы, то есть половину таблетки Кораксан® 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг – вечером.

При лечении по поводу хронической сердечной недостаточности обычная рекомендуемая начальная доза лекарственного препарата Кораксан® – одна таблетка 5 мг два раза в день. При необходимости после двух недель терапии, доза может быть увеличена до 7,5 мг два раза в день. Обычный режим приема: по одной таблетке утром и вечером. В некоторых случаях (например, пациентам в возрасте 75 лет и старше) можно назначить половину дозы, то есть половину таблетки Кораксан® 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг – вечером.

Передозировка

Передозировка препарата Кораксан® может приводить к выраженной и продолжительной брадикардии. Лечение выраженной брадикардии должно быть симптоматическим и проводиться в специализированных отделениях.

Противопоказания к применению лекарственного препарата Кораксан®

Не принимать лекарственный препарат Кораксан®:

  • при повышенной чувствительности к ивабрадину или любому другому компоненту препарата;
  • при слишком низкой частоте сердечных сокращений (менее 70 ударов в минуту) в состоянии покоя до начала лечения;
  • в состоянии кардиогенного шока;
  • при нарушении сердечного ритма (синоатриальная блокада, атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени, синдром слабости синусового узла)
  • при остром инфаркте миокарда;
  • при очень низком артериальном давлении (систолическое АД менее 90 мм рт.ст. и диастолическое АД менее 50 мм рт.ст.);
  • при нестабильной стенокардии;
  • при острой сердечной недостаточности; 
  • при наличии искусственного водителя ритма сердца, работающего в режиме постоянной стимуляции;
  • при тяжелой печеночной недостаточности (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
  • совместно с лекарственными препаратами, предназначенными для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотиками группы макролидов (такие как джозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин для приема внутрь), препаратами, предназначенными для лечения ВИЧ-инфекции (такие как нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарственный препарат для лечения депрессии), или дилтиаземом, верапамилом;
  • женщинам репродуктивного возраста, не использующим надежные методы контрацепции;
  • при беременности и кормлении грудью;
  • пациентам не достигшим 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлено);
  • при дефицит лактазы, непереносимости лактозы, синдроме глюкозо-галактозной;
  • мальабсорбции.

Особые указания и меры предосторожности

Лекарственный препарат Кораксан® следует с осторожностью назначать пациентам:

  • с умеренно выраженной печеночной недостаточностью (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); 
  • с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 15 мл/мин); 
  • с врожденным удлинением интервала QT 
  • которые уже принимают лекарственные средства, удлиняющие интервал QT;
  • недавно перенесшим инсульт; 
  • страдающим пигментной дегенерацией сетчатки глаза (retinitis pigmentosa); 
  • с артериальной гипотензией; 
  • с ХСН IV функционального класса по классификации NYHA; 
  •  которые уже принимают диуретики группы тиазидов и «петлевые» диуретики

Дети и подростки

Применение ивабрадина не рекомендуется детям и подросткам, так как данные об эффективности и безопасности применения у этой группы пациентов недостаточны.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Кораксан® противопоказан для применения при беременности. В настоящий момент имеется недостаточное количество данных о применении препарата во время беременности. В доклинических исследованиях ивабрадина выявлено эмбриотоксическое и тератогенное действие.

Применение препарата Кораксан® в период грудного вскармливания противопоказано.

В исследованиях на животных показано, что ивабрадин выводится с грудным молоком.

Женщины, нуждающиеся в лечении препаратами, содержащими ивабрадин, должны прекратить грудное вскармливание.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, лекарственный препарат Кораксан® может вызывать нежелательные реакции, которые, однако, возникают не у всех пациентов.

Наиболее часто побочные эффекты ивабрадина, изменения световосприятия (фосфены) и брадикардия, носили дозозависимый характер и были связаны с механизмом действия препарата.

Наиболее частые нежелательные реакции данного лекарственного препарата связаны с механизмом действия и зависят от дозы.

Очень часто возникающие (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

Зрительные нарушения световосприятия (кратковременное ощущение повышенной яркости, чаще всего вызванное резкими изменениями освещенности). Они также могут быть описаны как ореол, цветные вспышки, разложение изображения на отдельные части или множественные изображения. Обычно они проявляются в течение первых двух месяцев лечения, и затем могут появляться повторно; они исчезают на фоне продолжения лечения или после прекращения лечения.

Часто возникающие (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек):

Изменения в работе сердца (симптомы замедления сердечного ритма). Обычно они проявляются в течение 2-3 месяцев после начала лечения.

Другие нежелательные реакции:

Часто возникающие (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек):

Нерегулярные быстрые сердечные сокращения, аномальное восприятие сердцебиения, аномальное быстрое сердцебиение, неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечеткость зрения (расплывчатость).

Нечасто возникающие (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек):

Ощущение сердцебиения и внеочередные сердечные сокращения, тошнота, запор, диарея, боль в животе, ощущение кружения (вертиго), затрудненное дыхание (одышка), мышечные спазмы, изменения лабораторных параметров: высокий уровень мочевой кислоты в крови, повышенное содержание эозинофилов (один из видов клеток крови – белых кровяных телец) и повышенная концентрация креатинина в плазме крови (продукт обмена в мышечной ткани), кожная сыпь, ангионевротический отек (отек лица, языка или горла, который может сопровождаться затруднением дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, изменения на ЭКГ, двоение в глазах, нарушение зрения.    

Редко возникающие (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 человек):

Крапивница, зуд, покраснение кожи, общее плохое самочувствие.

Очень редко возникающие (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 человек):

AV блокада II и III степени, синдром слабости синусового узла.

Взаимодействие лекарственного препарата Кораксан® с другими лекарственными средствами

Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах.
Следует избегать одновременного применения ивабрадина и лекарственных средств, удлиняющих интервал QT, поскольку урежение ЧСС может вызвать дополнительное удлинение интервала QT: 

  • антиаритмические средства, удлиняющие интервал QT (например, хинидин,
  • дизопирамид, бепридил, соталол, ибутилид, амиодарон);
  • лекарственные средства, удлиняющие интервал QT, не относящиеся к антиаритмическим средствам (например, пимозид, зипразидон, сертиндол, мефлохин, галофантрин, пентамидин, цизаприд, эритромицин для внутривенного введения).

При необходимости совместного назначения этих препаратов следует тщательно контролировать показатели ЭКГ.

Протвопоказано одновременное применение ивабрадина с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как противогрибковые средства группы азолов (кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (кларитромицин, эритромицин для приема внутрь, джозамицин, телитромицин), ингибиторы ВИЧ-протеазы (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон.

Требует осторожности одновременное назначение ивабрадина и  одного из нижеперечисленных лекарственных препаратов:

  • флуконазол (противогрибковый лекарственный препарат),
  • рифампицин (антибиотик),
  • барбитураты (применяются при нарушениях сна или эпилепсии),
  • фенитоин (применяется при эпилепсии),
  • Hypericum perforatum, или зверобой продырявленный (траволечение депрессии),
  • лекарственные препараты, удлиняющие интервал QT на ЭКГ, которые используются для лечения нарушений сердечного ритма или других состояний:
  • хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (применяются для лечения нарушений сердечного ритма),
  • бепридил (лекарственный препарат для лечения стенокардии),
  • некоторые типы лекарственных препаратов для лечения беспокойства, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, зипразидон, сертиндол),
  • лекарственные препараты для лечения малярии (такие как мефлохин или галофантрин),
  • эритромицин внутривенно (aнтибиотик),
  • пентамидин (противопротозойный препарат),
  • цизаприд (применяется при гастроэзофагеальном рефлюксе),
  • некоторые типы диуретиков, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются для лечения отеков, высокого артериального давления).

Взаимодействие с пищей и напитками: во время лечения лекарственным препаратом Кораксан® избегайте употребления грейпфрутового сока.

Влияние лекарственного препарата Кораксан® на управление транспортными средствами

Прием лекарственного препарата Кораксан® может привести к появлению преходящих нарушений световосприятия (кратковременное ощущение повышенной яркости в ограниченной зоне поля зрения, см. «Возможные нежелательные реакции»). Если возникло такое нарушение световосприятия, будьте осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами в ситуациях, когда существует вероятность резкой смены освещенности, особенно, при вождении в ночное время.